TAHA PHARMAمخبر صيدلاني
اتصل بنا

الجودة والمطابقة

جودة تشهد بها هيئات مستقلة

خضع موقعنا بمجاز الباب للتفتيش والتسجيل من قِبل هيئات صحية في أوروبا والولايات المتحدة ودول الخليج. تجدون أدناه كل وثيقة رسمية ونطاقها ومراجعها.

FDA الولايات المتحدة

تسجيل المنشأة لدى FDA

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. FDA)

موقع طه فارما مسجّل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بصفته منشأة لتصنيع الأدوية، وفقًا للجزء 207 من الباب 21 من مدوّنة اللوائح الفدرالية (21 CFR Part 207).

النطاق والمراجع
  • تسجيل منشأة دوائية (Drug Establishment Registration)
  • السنة المالية الأمريكية FY2019
  • الوكيل في الولايات المتحدة: Registrar Corp، هامبتون (فيرجينيا)
رقم FEI
3014669714
رقم DUNS
36-265-0563
رمز المصنِّع (Labeler)
72509
تاريخ الإصدار
14/11/2018
تاريخ الانتهاء
31/12/2019

لا يعني تسجيل المنشأة لدى FDA موافقة FDA على منتجاتها.

PDF قابل للتحقق · قاعدة بيانات FDA (DECRS)
GMP · UE الاتحاد الأوروبي · البرتغال

شهادة المطابقة لممارسات التصنيع الجيد (GMP)

INFARMED — الهيئة الوطنية للأدوية والمنتجات الصحية (البرتغال)

إثر تفتيش أُجري وفق المادة 111(5) من التوجيه الأوروبي 2001/83/EC، تشهد الهيئة البرتغالية بأن موقع مجاز الباب يستوفي ممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (التوجيه 2003/94/EC).

النطاق والمراجع
  • الأشكال الصلبة غير المعقّمة: الأقراص والكبسولات الصلبة
  • التعبئة الأولية والثانوية
  • مراقبة الجودة: التحاليل الميكروبيولوجية (غير المعقّمة) والفيزيائية والكيميائية
رقم الشهادة
FT069/MH/001/2018
تاريخ التفتيش
09/02/2018
مرجع EudraGMDP
50022
تاريخ الإصدار
11/09/2018

يمكن التحقق من صحة الشهادة في قاعدة البيانات الأوروبية EudraGMDP.

PDF قابل للتحقق · قاعدة بيانات EudraGMDP (EMA)
GCC دول الخليج

تسجيل موقع التصنيع

مجلس الصحة الخليجي — اللجنة المركزية الخليجية لتسجيل الأدوية

وافق المكتب التنفيذي لمجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون على تسجيل موقع تصنيع طه فارما (الاجتماع رقم 85 للجنة المركزية للتسجيل).

النطاق والمراجع
  • الأدوية للاستعمال البشري
  • خطوط إنتاج غير معقّمة: الكبسولات الصلبة والأقراص
  • مدة الصلاحية: خمس سنوات من تاريخ الإصدار
رقم التسجيل
GRC/583/18
تاريخ التسجيل
04/02/2018
تاريخ الإصدار
18/02/2018
تاريخ الإصدار
18/02/2018
تاريخ الانتهاء
18/02/2023
PDF وثيقة رسمية موقّعة

نظام الإدارة

شهادة ISO 9001 واعتماد ISO/IEC 17025

اختارت مخابر طه فارما منذ تأسيسها أن تحظى كفاءاتها باعتراف هيئات مستقلة.

ISO 9001 نظام الإدارة

شهادة ISO 9001:2015

TÜV Rheinland Cert GmbH (اعتماد DAkkS)

النطاق والمراجع
  • المقر الرئيسي (أريانة) وموقع الإنتاج (باجة)
رقم السجل
01 100 1615613
تاريخ الإصدار
28/07/2016
تاريخ الانتهاء
27/07/2019
PDF وثيقة رسمية موقّعة
ISO/CEI 17025 مخبر المراقبة

اعتماد ISO/IEC 17025

TUNAC — المجلس الوطني للاعتماد (موقّع على اتفاقية ILAC-MRA)

النطاق والمراجع
  • مخبر الميكروبيولوجيا — موقع مجاز الباب
رقم الاعتماد
1-0065
تاريخ الإصدار
12/01/2016
تاريخ الانتهاء
11/01/2021
PDF وثيقة رسمية موقّعة

التزامنا

نظام جودة مطابق للمرجعيات الدولية

تطمح مخابر طه فارما إلى أن تكون من روّاد الصناعة الصيدلانية التونسية، بنظام لإدارة الجودة مطابق للمعايير الدولية المعمول بها.

يشمل هذا التوجّه جميع الأنشطة: التطوير والتصنيع والمراقبة والإفراج عن التشغيلات، ويستند إلى معايير نظافة صارمة وإلى جميع إجراءات مراقبة الجودة اللازمة لسلامة المرضى.

  • ممارسات التصنيع الجيدالمرجع الأوروبي (التوجيه 2003/94/EC)، المطابق لتوصيات منظمة الصحة العالمية.
  • مراقبة الجودةتحاليل ميكروبيولوجية (غير معقّمة) وفيزيائية وكيميائية للمواد الأولية والمنتجات قيد التصنيع والمنتجات النهائية.
  • التتبّعتسجيل معايير التصنيع ومتابعة كل تشغيلة.
  • التكافؤ الحيويدراسات تثبت التكافؤ مع الأدوية المرجعية.

التحقق عبر INFARMED / EudraGMDP

شهادة GMP رقم FT069/MH/001/2018 مدرجة في قاعدة البيانات الأوروبية EudraGMDP (المرجع 50022).

البحث في EudraGMDP

التحقق لدى FDA

تُعرَّف المنشأة برقم FEI 3014669714 ورقم DUNS 36-265-0563. ولا يُعدّ التسجيل موافقةً على المنتجات.

قاعدة بيانات FDA (DECRS)

نسخ مطابقة للأصل

لملفات التسجيل أو المناقصات أو تدقيق المورّدين، تُرسل فرقنا نسخًا مطابقة للأصل والإصدارات السارية.

تقديم طلب

تحميل ملف PDF