TAHA PHARMALaboratoire pharmaceutique
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Qualité & conformité

La qualité, démontrée par des autorités indépendantes

Notre site de Medjez El Bab a été inspecté et enregistré par des autorités sanitaires d’Europe, des États-Unis et du Golfe. Retrouvez ci-dessous chaque document officiel, sa portée et ses références.

FDA États-Unis

Enregistrement d’établissement FDA

U.S. Food and Drug Administration

Le site Taha Pharma est enregistré auprès de la FDA américaine en tant qu’établissement producteur de médicaments, conformément à la partie 207 du titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR Part 207).

Portée & références
  • Enregistrement d’établissement (Drug Establishment Registration)
  • Exercice fiscal U.S. FY2019
  • Agent U.S. : Registrar Corp, Hampton (Virginie)
FEI
3014669714
DUNS
36-265-0563
Labeler Code
72509
Émis le
14/11/2018
Échéance
31/12/2019

L’enregistrement d’un établissement auprès de la FDA ne vaut pas approbation des produits par la FDA.

PDF Vérifiable · Base FDA DECRS
GMP · UE Union européenne · Portugal

Certificat de conformité BPF / GMP

INFARMED, I.P. — Autorité nationale du médicament (Portugal)

À l’issue d’une inspection conduite selon l’article 111(5) de la directive 2001/83/CE, l’autorité portugaise atteste que le site de Medjez El Bab respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’Union européenne (directive 2003/94/CE).

Portée & références
  • Formes sèches non stériles : comprimés et gélules (capsules dures)
  • Conditionnement primaire et secondaire
  • Contrôle qualité : microbiologie (non stérile) et physico-chimie
N° de certificat
FT069/MH/001/2018
Inspection
09/02/2018
Réf. EudraGMDP
50022
Émis le
11/09/2018

L’authenticité du certificat peut être vérifiée dans la base européenne EudraGMDP.

PDF Vérifiable · Base EudraGMDP (EMA)
GCC Pays du Golfe

Enregistrement du site de fabrication

Conseil de Santé du Golfe (Gulf Health Council) — Comité central d’enregistrement

Le Conseil exécutif des ministres de la Santé des États du Conseil de Coopération du Golfe a approuvé l’enregistrement du site de fabrication Taha Pharma (réunion n° 85 du Comité central d’enregistrement).

Portée & références
  • Médicaments à usage humain
  • Lignes de production non stériles : gélules (capsules dures) et comprimés
  • Validité : cinq ans à compter de la date d’émission
N° d’enregistrement
GRC/583/18
Date d’enregistrement
04/02/2018
Date d’émission
18/02/2018
Émis le
18/02/2018
Échéance
18/02/2023
PDF Document officiel signé

Système de management

Certification ISO 9001 & accréditation ISO/CEI 17025

Les Laboratoires Taha Pharma ont fait le choix, dès leur création, d’une démarche de reconnaissance de leurs compétences par des organismes tiers.

ISO 9001 Système de management

Certification ISO 9001:2015

TÜV Rheinland Cert GmbH (accréditation DAkkS)

Portée & références
  • Siège (Ariana) et site de production (Béja)
N° de registre
01 100 1615613
Émis le
28/07/2016
Échéance
27/07/2019
PDF Document officiel signé
ISO/CEI 17025 Laboratoire de contrôle

Accréditation ISO/CEI 17025

TUNAC — Conseil National d’Accréditation (signataire ILAC-MRA)

Portée & références
  • Laboratoire de microbiologie — site de Medjez El Bab
N° d’accréditation
1-0065
Émis le
12/01/2016
Échéance
11/01/2021
PDF Document officiel signé

Notre engagement

Un système qualité conforme aux référentiels internationaux

La volonté des Laboratoires Taha Pharma est de figurer parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique tunisienne, avec un Système de Management de la Qualité conforme aux normes internationales en vigueur.

Cette approche couvre l’ensemble des activités : développement, fabrication, contrôle et libération des lots. Elle s’appuie sur des normes d’hygiène strictes et sur toutes les procédures de contrôle qualité nécessaires à la sécurité des patients.

  • Bonnes Pratiques de FabricationRéférentiel européen (directive 2003/94/CE), conforme aux recommandations de l’OMS.
  • Contrôle qualitéMicrobiologie (non stérile) et physico-chimie sur matières premières, en-cours et produits finis.
  • TraçabilitéEnregistrement des paramètres de fabrication et suivi de chaque lot.
  • BioéquivalenceÉtudes démontrant l’équivalence avec les spécialités de référence.

Vérification INFARMED / EudraGMDP

Le certificat BPF n° FT069/MH/001/2018 est référencé dans la base européenne EudraGMDP (réf. 50022).

Consulter EudraGMDP

Vérification FDA

L’établissement est identifié par le FEI 3014669714 et le DUNS 36-265-0563. L’enregistrement ne constitue pas une approbation des produits.

Base FDA DECRS

Copies certifiées

Pour un dossier d’enregistrement, un appel d’offres ou un audit fournisseur, nos équipes transmettent les copies certifiées et les versions en vigueur.

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